医药器械速冻库设计管理规范

今天速冻库设计的技术人员针对医药器械速冻库相关管理范规给大家做一下普及，希望对大家有所帮助：

1、目的：为了加强冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 速冻库设计规范》。

3、适用范围：适用于速冻库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。

4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。

4.1、质量经理负责速冻库温度控制进行监督。

4.2、营运经理负责对速冻库日常操作的管理。

4.3、养护员负责速冻库设备的管理和维修处理。

4.4、营运部经理和质量保证部经理负责速冻库质量事件的调查和处理。

5.1、术语和定义：

5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。

5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。

5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位速冻库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5.2.速冻库

5.2.1速冻库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合 -10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。

5.2.2.质量保证部定期对速冻库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。

5.2.3.速冻库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备， 按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。

5.2.4.养护员每日定时查看速冻库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。

5.2.5.速冻库应有专人管理，速冻库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合 进出人员规定。

5.2.6.速冻库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。

5.2.7.养护员对速冻库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。

5.2.8.速冻库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。5.2.9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。